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澳大利亞TGA認證

澳大利亞TGA認證簡介

澳大利亞醫藥產品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療 器械、基因科技和血液制品)的監督機構。TGA是隸屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門,負責開展一系列的評審和監督管理工作,以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準。

對于口罩等產品出口到澳大利亞,以下將從法規標準、準入要求等介紹下澳大利亞TGA認證。


澳大利亞防護用品相關法規

醫療器械(包括IVD醫療器械)等受澳大利亞醫藥產品管理局(TGA)監管,根據以下法規進行規范:
-1989年《醫療用品法案》
-2002年《醫療器械法規》
-1990年《醫療用品條例》

澳大利亞一次性衛生口罩包裝要求

所有口罩包裝應提供以下最低限度的信息:
(a)制造商和當地供應商的名稱或商標,地址。
(b)設備的批號,批號或序列號。
(c)制造日期,以及設備的有效期(如適用)。
(d)對貨物的描述,足以識別口罩的類別和防護等級。
(e)包裝內貨物的數量。
(f)使用說明。
注意:2002年《醫療器械法規》附表1第1部分第13條規定了澳大利亞有關醫療 器械(如口罩)標簽的監管要求。法律要求在澳大利亞供應的所有醫療器械都符合這些要求。


澳大利亞呼吸防護口罩法規及標準

澳大利亞AS/NZS 1716-2012《呼吸防護裝置》,給出了包括口罩等多種防護裝置的性能要求和測試方法;


澳大利亞其他防護用品相關標準列表
AS 3789.7-1996 衛生保健設施和機構用紡織品-一般服裝
AS 3789.3-1994 醫療設施和機構用紡織品-手術室工作人員 服裝
AS 3789.2-1991 醫療設施和機構用紡織品-亞麻布和預包裝
AS/NZS 4501. 2-2006 職業防護服-一般要求
AS/NZS 4011. 1-2014 一次性醫療檢查手套-橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規范
AS/NZS 4011. 2-2014 一次性醫療檢查手套:聚氯乙烯手套規范


澳大利亞監管及出口須知

醫用口罩:
澳洲的醫用口罩按照I類管理,需要在TGA進行備案之后才可以銷售。 
根據澳大利亞《醫療用品法》規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向TGA提出注 冊或登記申請,獲得注冊登記(ARTG)后才能合法上市。
TGA管轄的醫療用品注冊處將醫療器械分為三類進行管理,分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫療器械,其上市銷售前 必須得到澳大利亞政府的準許,符合醫療器械的基本要求,按 照符合性審查程序進行審查。
對低風險的醫療器械,由企業自行進行評估,只要符合質量和安全條件即可進入市場,但要提供相關文件證明其安全有效,并進入醫療用品注冊系統,進行編號管理。大多數的器械 按備案方式進行管理,通過簡要評估檢查是否符合生產、標簽 以及質量標準。
一次性民用口罩:
普通口罩用品基本上屬于低風險的范疇,可以通過備案進行銷售。


澳大利亞TGA證書辦理流程

在澳洲的備案需要由澳洲當地的SPONSOR(對銷售醫療器械負法律責任的個人或公司,通常指經銷商)來完成,其合規流程為:
(1)指定SPONSOR:只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請,代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,簡單來說就是進口商。
(2)完成技術文檔:低風險的I類器械沒有強制性質量體系和上市前評價的明確要求,但要求制造商提供相關文件證明其安全有效性。
(3)提交TGA進行備案;
(4)獲得證書。
特別提醒:澳大利亞己與歐盟達成互認協議。這意味著,合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可,TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶,可提交CE證書及相關資料,獲得TGA證書。


澳大利亞TGA認證申請

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