400-016-1080/021-51088618

美國FDA認證

大多數國家都對醫療器械制定了相應的法規,以保護公民的安全。不同國家對進入本國市場的醫療器械,要求各不相同。FDA510(k)就是由美國食品和藥物管理局(簡稱FDA) 制定的美國市場標準。隨著我國醫療器械行業的發展和加入世界貿易組織,美國器械市場的大門已向我國廠商敞開。據海關統計,2002年我國對美國出口了超過5億美元的醫療器械,成為其繼歐盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大進口來源國。盡管如此,據官方統計,從1976年至今,FDA共受理、批準超過10萬 份510(k)申請,而其中由中國申請人提交的只有40份,這與我國作為美國重要醫療器械供應國的地位極不相稱。究其原因,主要是由于國內廠商向美國出口醫療器械時大多讓美國的經銷商或代理來申請FDA510(k),最終并沒有直接以自己名義獲得FDA授權。


510(K)的含義是市場預投放登記,對應藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k) 章節,故稱510(K)文件,它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫療器械。為了在美國上市醫療器械,制造商必須經過兩個評估過程其中之一(如果器械沒有被510(k)豁免):

上市前通告[510(k)(如果器械沒有被510(k)豁免),或者上市前批準(PMA)


大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通告[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價器械 (substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比,得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者從III類器械中分入II或I類的器械,或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械,或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數據,必要的時候,要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明,510(k)的數據是顯示相似性的數據,即,新器械與predicate device的等價程度。

等價器械


510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明,而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
與predicate device相比,如果符合下列條件,就認為器械是等價器械:
-   與predicate device有相同的使用目的,具有相同的技術性能;或者
-   與predicate device有相同的使用目的,具有不同的技術性能,但是并沒有增加安全性和有效性的問題,并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關于使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標準和其他可應用的特征。


申請者在收到宣布為等價器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械確定為等價器械,然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械,申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件,提出重新分類請求,或者遞交上市前批準申請(PMA)。通常在90天內,基于申請者遞交的信息,得出等價器械的結論。
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