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俄羅斯醫療器械注冊

俄羅斯醫療器械注冊簡介
俄羅斯醫療器械注冊證,由俄聯邦衛生保健和社會發展監督局(簡稱俄羅斯衛生監督局)簽發,是證明醫療器械或醫用產品成功通過俄羅斯機構測試、被登記注冊并允許進口、生產、銷售和在俄羅斯境內使用的證書。
所有醫療器械產品,不管是俄羅斯國產的,還是進口的,只要是用于預防、診斷、治療、康復、醫學研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補償受損和喪失的生理功能等醫療目的的產品均需辦理俄羅斯醫療注冊認證。若是用于患者個人訂制醫療產品,則該產品是需要出示醫療工作者的特殊要求和完全用于個人而非國家的證明文件,這樣的產品不需要做醫療注冊證書。
醫療器械出口至俄羅斯需要獲取俄羅斯醫療衛生監督局頒發的醫療注冊證書和GOST R符合性聲明證書。


俄羅斯醫療器械分類


俄羅斯根據產品的潛在風險將醫療器械產品分為四個等級:
I類 - 較低風險等級產品
IIa類 - 中等風險等級產品
IIb類 - 高風險等級產品
III類 - 最高風險等級產品
目前申請醫療注冊證書,根據最新的醫療注冊法規針對所有類別的產品都需要做臨床測試和技術測試。


俄羅斯醫療器械注冊證有效期


醫療注冊認證證書是長期有效的證書;
GOST R符合性聲明證書:最長有效期至3年期(獲取醫療注冊證書之后,方可申請GOST R,過期后可再次申請)


俄羅斯醫療器械注冊證樣本


3-1P50Q64403455


俄羅斯醫療器械注冊證辦理


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