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歐盟授權代表(EAR)

歐盟授權代表簡介

歐盟授權代表全稱為European Authorized Representative,簡稱EAR,也叫歐代,歐盟授權代表作為非歐盟制造商指定的一個法律實體,代表他們在歐盟,并確保其與遵守歐盟指令或法規。

對歐盟以外制造商生產的商品進行監管,尤其是在醫療器械行業中,這激發了對授權代表的需求。正如醫療器械MDD指令(93/42 / EEC)或新醫療器械法規EU/2017/745中闡明的那樣,要求除CE標志外,所有產品還必須具有授權代表。歐盟授權代表應作為與歐盟成員國主管當局的聯絡點。

在醫療器械中,EAR有責任在主管當局與非歐盟制造商之間充當中立方,他們必須確保制造商遵守適用于制造商產品的歐洲指令/法規中規定的合格評定程序。如果產品出現問題,EAR必須對制造商承擔雙重責任。EAR必須提供制造商在產品上放置的聯系信息,從而使EAR成為歐盟當局的主要聯系人。

歐盟授權代表在某些產品制造商,比如醫療器械是強制需要的,而在其他產品中則不是必須的。


歐盟授權代表的一般職責

1.將歐盟符合性聲明(DOC)或者性能聲明(DOP)和技術文檔留檔給市場監督機構10年;

2.根據主管國家主管部門的合理要求,向該主管部門提供證明產品符合性所需的所有信息和文件;

3.應國家主管當局的要求,就消除授權代表職責范圍內的產品帶來的風險采取的任何措施進行合作。


醫療器械的歐盟授權代表職責

1.如果醫療器械制造商未在成員國內成立,則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下,才可將設備投放到聯盟市場。

2.該名稱應構成授權代表的授權,并且僅在授權代表書面接受后才有效,并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。

3.授權代表應執行其與制造商之間約定的任務中規定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。 該授權書要求,并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執行以下任務:

a.驗證是否已經制定了歐盟符合性什么和技術文件,并且在適用的情況下,由制造商執行了適當的合格評定程序;

b.保留相關技術證書的副本,歐盟符合性聲明以及(如果適用)根據第56條簽發的相關證書的副本(包括任何修正和補充),以供主管當局在所述期間使用在第10條第8款中;

c.遵守第31條規定的注冊義務,并驗證制造商已遵守第27條和第29條規定的注冊義務;

d.應主管當局的要求,以有關成員國確定的官方聯盟官方語言向主管當局提供證明設備合格的所有必要信息和文件;

e.將授權代表在其注冊營業地點有樣品或使用設備的成員國主管當局的要求轉發給制造商,并確認主管當局已收到樣品或可以使用該設備;

f.與主管當局合作,采取任何預防或糾正措施以消除或(如果不可能)減輕設備帶來的風險;

g.立即通知制造商有關醫療保健專業人員,患者和用戶的投訴以及有關與指定設備有關的可疑事件的報告;

h.如果制造商的行為違反了本法規規定的義務,則終止授權。

4.本條第3款所指的任務授權不應委托制造商承擔第10(1),(2),(3),(4),(6),(7),(9)條規定的義務,(10),(11)和(12)。

5.在不損害本條第4款的前提下,如果制造商未在成員國內設立且未遵守第10條規定的義務,則授權代表應按照與并與制造商聯合進行。

6.授權代表以第3款(h)項所述理由終止其任務,應立即通知成立該授權代表的會員國的主管當局,并酌情通知參與該授權的指定機構。終止任務的設備的合格評定及其原因。

7.本法規中對制造商在其注冊地所在的成員國主管當局的提述應理解為對制造商指定的授權代表所代表的成員國主管當局的提述。在第1款中有其注冊營業地。


更換醫療器械的歐盟授權代表

更換授權代表的詳細安排應在制造商(在可行的情況下)之間的協議中明確規定,離任授權代表與新任授權代表之間。該協議應至少涉及以下方面:

a.離任授權代表的任期終止日期和新任授權代表的任期開始日期;

b.制造商提供的信息(包括任何促銷材料)中可以指示離任的授權代表的日期;

c.文件的轉讓,包括機密性和財產權;

d.任務終止后,即將離任的授權代表有義務將與醫療保健專業人員,患者或用戶有關與被指定為授權代表的設備有關的可疑事件的任何投訴或報告轉發給制造商或新來的授權代表。


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