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醫療器械MDD認證

醫療器械CE認證簡介
在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。分別為:
醫療器械指令MDD(Medical Devices):93/42/EEC,適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械。
體外診斷指令IVDD(In vitro diagnostic medical devices):98/79/EC,適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。
有源植入性醫療器械指令AIMDD(Active implantable medical devices):90/385/EEC,適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。


醫療器械MDD指令的分類等級


MDD指令根據不同的要求共分為6個等級,供認證機構評估:

等級 設計階段 生產階段
I類 自我符合聲明 自我符合聲明
I類(測量功能) 自我符合聲明 申報機構
I類(滅菌) 自我符合聲明 申報機構
II a類 自我符合聲明 申報機構
II b類 申報機構 申報機構
III類 申報機構 申報機構

醫療器械CE認證所需技術資料
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。醫療設備CE認證技術檔案所需內容:
- 生產商/或歐洲代表名址;
- 產品及型號描述;
- EC符合聲明書;
- 風險評估;
- 基本安全點檢表;
- 適用之調合標準/或其他標準;
- 市場反饋及抱怨分析;
- 使用說明及標簽;
- 授權代表;
- 線路、圖表(適用的話);
- 計算書、測試報告或其它證明材料;
- 檢驗過程及過程描述;
- 滅菌或其它特殊過程(適用的話);
- 滅菌類產品的包裝材料及方法;
-質量體系、質量手冊;


醫療器械CE認證辦理


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